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ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证正规团队
发布时间:2024-10-07 15:28:59 浏览次数:6 公司名称:[漳州]博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证正规团队的产品参数
产品参数 | |
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产品价格 | 电议 |
发货期限 | 电议 |
供货总量 | 电议 |
运费说明 | 电议 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
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30秒一段产品介绍视频,带你了解ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证正规团队产品的功能、特点和使用方法。
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ISO13485认证ISO9001\ISO9000\ISO14001认证正规团队
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
a) 层次文件:质量手册
b) 第二层次文件:程序文件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
a) 层次文件:质量手册
b) 第二层次文件:程序文件
c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。
上善若水,厚德载物,面向未来的发展,漳州博慧达企业管理咨询有限公司将一如既往的秉承和谐、拼搏、科学、创新的宗旨,通过进一步强化规范管理、建设精英团队、培育文化、打造优质品牌,保证企业的持续、、高速发展。并在此过程中,为客户提供多方位优质 AS9100认证,对内为员工创造良好的成长平台为己任,不断为社会创造价值。
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